中药材新版GAP给企业生产指明了方向

2022-03-23 来源: 中国标准化研究院标准化评估所

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门联合发布了关于《中药材生产质量管理规范》的公告，自发布之日起执行。

　　据了解，上一版的中药材GAP是2002年6月1日开始施行的《中药材生产质量管理规范(试行)》;2012年，相关部门开始推动中药材GAP的修改，距离此次最新版中药材GAP的发布，刚好10年时间。

　　新版中药材GAP共14章144条，对生产基地，繁殖材料，种植与养殖，采收加工，包装放行与储存、质量检验等重点环节的技术、人员、设施设备与工具、文件等做出了具体规定，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理。与试行版中药材GAP相比增加了4章87条，除增加的章节外，标题和内容均作了较大修改。新版中药材GAP的颁布为中药材规范化、标准化、集约化发展指明了方向。

　　与试行版中药材GAP相比，新版中药材GAP修订的内容主要有如下几方面：

　　(1)第一章总则第二条明确了野生中药材的采收可参考此规范。

　　第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。

　　(2)第二章质量管理第六条规定，企业应对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，做到“六统一”。

　　第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录;统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。

　　(3)第五章基地选址第三十一条对基地周边污染源和水源做了规定。

　　第三十一条 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局;

　　(一)根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料;

　　(二)根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。

　　(4)第六章种子种苗或其它繁殖材料鼓励开展中药材优良品种选育，对人工干预产生的品种做了规定。

　　第三十六条 鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：

　　(一)禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种;

　　(二)如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种(包括物理、化学、太空诱变等)和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。

　　(5)第七章种植与养殖第四十八条对化肥的使用做了规定。

　　第四十八条 企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程：

　　(一)合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化;

　　(二)以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥;

　　(三)自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等;

　　(6)第七章种植与养殖第六十二条对野生抚育和仿野生栽培做了规定。

　　第六十二条 企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。

　　(7)第七章种植与养殖第六十三、六十四、六十七条对药用动物的管理、饲养和治疗药物做了规定。

　　第六十三条 企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节：

　　(一)种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等;

　　(二)养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等;

　　(三)繁育方法要求：选种、配种等;

　　(四)饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等;

　　(五)疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等;

　　(六)药物使用技术规程;

　　(七)药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。

　　第六十四条 按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂;禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质;不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。

　　第六十七条 按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：

　　(一)遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定;

　　(二)禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物;

　　(三)禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品;经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用;禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物;

　　(四)禁止将人用药品用于药用动物;

　　(五)禁止滥用兽用抗菌药。

　　(8)第八章采收和产地加工第一百和一百零一条对有特殊加工要求的中药材和异常品做了规定。

　　第一百条 有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。

　　第一百零一条 产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。

　　(9)第九章包装、放行与储运第一百零三条鼓励使用绿色能源、新技术、新设备。

　　第一百零三条 包装材料应当符合国家相关标准和药材特点，能够保持中药材质量;禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材;毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记的特殊包装;鼓励使用绿色循环可追溯周转筐。

　　第一百零五条 根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件;鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。

　　(10)第十章文件第一百一十八条对文件管理做了规定。

　　第一百一十八条 企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整。

　　(11)第十一章质量检验第一百二十六条对质量控制的管理做了规定。

　　第一百二十六条 企业应当建立质量控制系统，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材质量符合要求。

　　(12)第十一章质量检验第一百二十九条对第三方检验做了规定。

　　第一百二十九条 检验可以自行检验，也可以委托第三方或中药材使用单位检验。

　　(13)第十二章内审第一百三十三条对企业内审做了规定。

　　第一百三十三条 企业应当定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。

　　(14)第十三章投诉、退货与召回第一百三十七条要求建立投诉、退回、召回制度。

　　第一百三十七条企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度。

　　第一百四十二条因质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果;存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售。